Foto:
Marcelo Camargo - Agência Brasil
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (8) um novo ensaio clínico de vacina
contra a covid-19. O desenvolvimento do imunizante está sendo patrocinado pela
empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa
farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), a responsável pelo
desenvolvimento do adjuvante da vacina, que é uma substância adicional à
formulação.
De acordo com a Anvisa, a
vacina candidata usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP).
É composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus
(VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias
entre as doses.
O ensaio clínico aprovado é
de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para
avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina, em adultos com 18
anos de idade ou mais. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil
participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.
Na fase 3 do estudo, o
objetivo é incluir até 30 mil voluntários no Canadá, Estados Unidos, além da
América Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, devem ser incluídos 3,5 mil
voluntários na porção 3 do estudo de fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em
andamento no Canadá e Estados Unidos.
A Anvisa explicou ainda que
analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento, e os resultados
obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável do
imunizante. Este é o quinto estudo de vacina contra a covid-19 autorizado
no Brasil.
Em 2 de junho de 2020 foram
autorizados os testes com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford
e a empresa Astrazeneca, seguido pela vacina da Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em
3 de julho. Depois, a vacina da Pfizer/Wyeth, em 21 de julho, e o imunizante da Janssen-Cilag, em 18 de agosto. As vacinas
Oxford/Astrazeneca e do Butantan têm autorização para uso emergencial no país
e, para a da Pfizer, a Anvisa já concedeu registro definitivo para aplicação na
população.
Os ensaios clínicos são os estudos realizados em seres
humanos e servem para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento
e também para novas indicações terapêuticas. São três fases, onde são colhidas
informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa
ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes.
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