Fonte:
Agência Brasil
Foto:
Marcelo Camargo/Agência Brasil
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu nesta segunda-feira
(8) com representantes do laboratório indiano Bharat Biotech para definir
pendências sobre o pedido de anuência de estudo clínico Fase 3 da vacina Covaxin
no Brasil. O pedido ainda não foi feito e, durante o encontro, foi definido que
ele só será formalizado pela empresa quando estiver com todos os dados
necessários para a análise do pedido de estudo clínico.
A
Bharat Biotech reforçou o desejo de realizar a Fase 3 dos estudos da Covaxin no
Brasil. A reunião serviu para o laboratório e a Anvisa trocarem informações
sobre a documentação necessária para formalizar o pedido de estudo clínico no
país. A agência fez o mesmo procedimento com os laboratórios responsáveis pelas
duas vacinas já aprovadas no país, a Coronavac e a vacina de Oxford.
As
pesquisas clínicas envolvem testes em seres humanos. Os testes no Brasil, assim
que aprovados, deverão ser feitos em parceria com o Instituto Israelita de
Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein. Serão em torno de 3 mil voluntários
testados em cinco centros de referência. A autorização da Anvisa é obrigatória
para pesquisas de medicamentos e vacinas realizadas no Brasil e que tenham como
foco o futuro registro no país.
“Durante
a reunião da segunda-feira, os especialistas da Agência apontaram quais
documentos e informações precisam ser enviados e os ajustes necessários aos
documentos já apresentados, com base na legislação sanitária brasileira”, disse
a Anvisa em nota. Segundo o comunicado, a realização de estudos clínicos no país
permite que a própria agência, assim como os pesquisadores brasileiros,
acompanhem o desenvolvimento clínico.
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